藥廠的(de)清(qing)潔和消毒(du)措(cuo)施

      對(dui)於(yu)制(zhi)藥企(qi)業(ye)而言，當(dang)某壹產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)完畢後，總(zong)會有壹些(xie)微生(sheng)物和少許(xu)原(yuan)輔(fu)料(liao)殘留(liu)於(yu)設(she)備(bei)中，在(zai)溫度和濕(shi)度達(da)到壹定程(cheng)度時(shi)，微生(sheng)物能(neng)夠(gou)與原(yuan)輔(fu)料(liao)中殘留(liu)有(you)機(ji)物出(chu)現(xian)無法(fa)物化(hua)反(fan)應(ying)，通過大量繁(fan)殖能(neng)夠(gou)形成(cheng)不同(tong)類(lei)型代謝(xie)物，這些(xie)代謝(xie)物會從壹定程(cheng)度上(shang)影響(xiang)藥物藥效(xiao)甚至(zhi)會產(chan)生(sheng)毒副作用，從(cong)而使(shi)制(zhi)藥企(qi)業(ye)每(mei)當(dang)生(sheng)產(chan)壹段(duan)時(shi)間或者(zhe)更換產(chan)品(pin)後(hou)會存(cun)在產(chan)品(pin)質(zhi)量問(wen)題，因此(ci)無論維修(xiu)設備(bei)或設(she)備(bei)空閑(xian)壹段(duan)時(shi)間，需要(yao)實現(xian)設(she)備(bei)清(qing)潔工作。對(dui)於(yu)制(zhi)藥企(qi)業(ye)來(lai)說(shuo)，清(qing)潔主要(yao)針對(dui)設(she)備(bei)中殘(can)留(liu)的(de)微(wei)生(sheng)物或者(zhe)各(ge)種代謝(xie)物，其總(zong)量在(zai)不影(ying)響(xiang)藥品(pin)規(gui)定的(de)質(zhi)量、藥效(xiao)及(ji)安全(quan)性。
清(qing)潔管理的重(zhong)要(yao)性
  我(wo)國(guo)在(zai)1998 年(nian)開始推(tui)行GMP，最(zui)終(zhong)目(mu)的是(shi)能(neng)夠(gou)最大限(xian)度的(de)降低(di)藥品(pin)生(sheng)產(chan)過程(cheng)中(zhong)發(fa)生(sheng)交叉汙染(ran)，混淆差(cha)錯以及(ji)汙染(ran)的風險。制(zhi)藥廠設(she)備(bei)的清(qing)潔壹直(zhi)以來(lai)都(dou)是(shi)藥品(pin)安(an)全生(sheng)產(chan)的重(zhong)要(yao)組成(cheng)部分，設(she)備(bei)的清(qing)潔效(xiao)果直(zhi)接關(guan)系(xi)到(dao)廣(guang)大(da)藥品(pin)安(an)全問題，2007 年(nian)上(shang)海(hai)的(de)華聯(lian)事(shi)件可以說(shuo)震撼(han)了全(quan)國(guo)範圍內的(de)制(zhi)藥企(qi)業(ye)，經過這次(ci)教訓後(hou)，讓更多制(zhi)藥企(qi)業(ye)清(qing)晰的認(ren)識(shi)到汙染(ran)和交叉汙染(ran)的風險。我(wo)國(guo)在(zai)2010 版的(de)GMP中重(zhong)點指出(chu)，清(qing)潔方法(fa)必(bi)須(xu)得到(dao)驗證(zheng)，並(bing)且要(yao)證實(shi)清(qing)潔的效(xiao)果，最(zui)大限(xian)度防(fang)止汙(wu)染(ran)和交叉汙染(ran)事(shi)件的發生(sheng)。
清(qing)潔規程(cheng)
制(zhi)藥企(qi)業(ye)的清(qing)潔方式(shi)：對(dui)於(yu)藥廠企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)設備(bei)在清(qing)潔時(shi)可分為(wei)手(shou)動和自動(dong)清(qing)潔這兩(liang)種類型，或(huo)結合兩種方法(fa)同時(shi)開展。手(shou)動清(qing)潔是(shi)由(you)人工手持(chi)工具進(jin)行設(she)備(bei)清(qing)潔，在清(qing)潔前需(xu)要(yao)將(jiang)設備(bei)進行(xing)拆卸並(bing)轉(zhuan)移(yi)至(zhi)規(gui)定場(chang)所(suo)完成(cheng)清(qing)洗(xi)動(dong)作(zuo)；自動清(qing)潔是(shi)由(you)自動(dong)化(hua)設備(bei)按照設定流程(cheng)實(shi)現(xian)設備(bei)清(qing)洗(xi)。這(zhe)兩(liang)種清(qing)潔方法(fa)相(xiang)比(bi)，自動(dong)清(qing)潔具有(you)重(zhong)視性較(jiao)好的(de)特(te)點。但是(shi)在有(you)些特(te)定區(qu)域(yu)需要(yao)依靠(kao)人(ren)工清(qing)撿來(lai)完成(cheng)，比(bi)如在(zai)批(pi)量生(sheng)產(chan)車間(jian)產(chan)品(pin)方(fang)法(fa)更換與清(qing)潔方法(fa)不同(tong)時(shi)需要(yao)制(zhi)定兩(liang)個規(gui)程(cheng)，並(bing)且(qie)分開闡(chan)述，同(tong)樣(yang)如(ru)果生(sheng)產(chan)車間(jian)用壹種方法(fa)對(dui)水(shui)溶(rong)性殘(can)留(liu)物(wu)進(jin)行清(qing)潔，而用(yong)另壹種方法(fa)對(dui)水(shui)不溶(rong)性殘(can)留(liu)物(wu)進(jin)行清(qing)潔，也(ye)應(ying)當(dang)將(jiang)兩者(zhe)分開給予(yu)闡(chan)述，並(bing)明(ming)確(que)規(gui)定每(mei)種清(qing)潔方法(fa)的適用(yong)範(fan)圍。
 
藥廠清(qing)潔劑和車間(jian)消(xiao)毒(du)液
  藥廠設(she)備(bei)清(qing)潔中所(suo)采用的清(qing)潔劑和車間(jian)消(xiao)毒(du)液必(bi)須(xu)具(ju)備(bei)對(dui)設(she)備(bei)不腐(fu)蝕(shi)、能(neng)夠(gou)快(kuai)速溶(rong)解殘留(liu)物(wu)、並(bing)且本身(shen)很難被清(qing)除，對(dui)環境無害或該(gai)清(qing)洗(xi)劑能(neng)夠(gou)被無害化(hua)處理，在選(xuan)擇清(qing)潔劑時(shi)，盡(jin)可(ke)能(neng)選(xuan)擇成(cheng)分(fen)簡單(dan)且(qie)明確(que)的(de)清(qing)潔劑。
藥廠清(qing)潔和消毒(du)程(cheng)序(xu)
 藥廠在(zai)設(she)備(bei)清(qing)潔時(shi)需要(yao)遵(zun)循(xun)壹定的(de)規(gui)程(cheng)，詳(xiang)細描(miao)述清(qing)潔步驟以及(ji)各(ge)環節清(qing)洗(xi)次(ci)數和水(shui)平。
藥廠清(qing)潔和消毒(du)周(zhou)期
  藥廠設(she)備(bei)在清(qing)潔時(shi)應(ying)當(dang)有明確(que)規(gui)定，在(zai)兩(liang)次清(qing)潔間隔時(shi)間應(ying)當(dang)獲得驗證(zheng)，同(tong)時(shi)也(ye)需(xu)要(yao)針對(dui)設(she)備(bei)連(lian)續(xu)生(sheng)產(chan)時(shi)間從生(sheng)產(chan)結束(shu)到(dao)開始清(qing)洗(xi)時(shi)間，以及(ji)設備(bei)下次(ci)生(sheng)產(chan)的存(cun)放時(shi)間有明(ming)確(que)規(gui)定。
制(zhi)藥企(qi)業(ye)人員(yuan)培(pei)訓
對(dui)於(yu)制(zhi)藥企(qi)業(ye)來(lai)說(shuo)，清(qing)潔人員(yuan)的工作態度、操(cao)作技(ji)能(neng)以及(ji)對(dui)設(she)備(bei)生(sheng)產(chan)加工的熟(shu)悉(xi)程(cheng)度等(deng)對(dui)於(yu)設備(bei)最終(zhong)清(qing)潔效(xiao)果是(shi)十分(fen)重(zhong)要(yao)的，因此(ci)，制(zhi)藥企(qi)業(ye)工作人(ren)員需(xu)要(yao)高度重(zhong)視對(dui)清(qing)潔人員(yuan)的培(pei)訓教育。
 
消(xiao)毒和清(qing)潔驗證(zheng)
在(zai)清(qing)潔驗證(zheng)開發過程(cheng)中(zhong)，藥廠需(xu)要(yao)結合設備(bei)的生(sheng)產(chan)，性能(neng)特(te)點，工工藝等不同(tong)因素制(zhi)定詳(xiang)細清(qing)潔方法(fa)、規程(cheng)，並(bing)針(zhen)對(dui)所(suo)有從事(shi)清(qing)潔崗(gang)位的人員開展崗(gang)前培(pei)訓，並按相(xiang)應(ying)的步(bu)驟和程(cheng)序(xu)進(jin)行清(qing)潔驗證(zheng)。
     企(qi)業(ye)在清(qing)潔管理中遇到的較(jiao)大問(wen)題就是(shi)交叉感(gan)染(ran)。為了防(fang)止交叉感(gan)染(ran)事(shi)件的發生(sheng)，作為制(zhi)藥企(qi)業(ye)應(ying)采取(qu)合理科(ke)學的(de)措施降低(di)風險。壹方(fang)面，通過生(sheng)產(chan)過程(cheng)中(zhong)的(de)有效(xiao)防(fang)護和控制(zhi)降低(di)風險。另壹方(fang)面，對(dui)生(sheng)產(chan)前壹種產(chan)品(pin)完(wan)畢的設(she)備(bei)進行(xing)清(qing)潔並對(dui)設(she)備(bei)進行(xing)定期清(qing)潔驗證(zheng)，確(que)保(bao)上(shang)壹批(pi)生(sheng)產(chan)藥品(pin)的(de)設備(bei)不會影響(xiang)到下(xia)壹批(pi)產(chan)品(pin)的(de)質量或(huo)對(dui)藥品(pin)造(zao)成(cheng)汙(wu)染(ran)。
    

     蘇州阿(e)爾法(fa)提供(gong)的(de)過氧化(hua)氫消毒(du)液(ye)、季銨鹽(yan)消毒(du)劑、復方(fang)季(ji)銨鹽(yan)消毒(du)液、殺(sha)孢子劑、醇類(lei)消(xiao)毒液(ye)、濃縮消毒(du)液(ye)、除黴菌消毒(du)液(ye)、無塵布(bu)、潔凈(jing)抹布(bu)、滅(mie)菌拖把等(deng)廣泛應(ying)用於(yu)生(sheng)命科(ke)學、制(zhi)藥企(qi)業(ye)、醫藥研發、疾(ji)控防(fang)禦、檢(jian)驗檢(jian)疫(yi)等(deng)多種場景(jing)，更多(duo)關(guan)於(yu)制(zhi)藥企(qi)業(ye)清(qing)潔節和消毒(du)，季(ji)銨鹽(yan)消毒(du)液價格相(xiang)關(guan)問(wen)題進入了解(jie)。