GMP車間(jian)為什麽(me)要(yao)使(shi)用(yong)防倒吸消毒(du)液

   在(zai)制藥(yao)行(xing)業中(zhong)，GMP相(xiang)關法規要求(qiu)A/B級潔凈(jing)區內(nei)使(shi)用(yong)無菌(jun)的(de)消毒(du)劑(ji)，並(bing)在(zai)驗證(zheng)效期內(nei)使(shi)用(yong)，確(que)保反復(fu)使(shi)用(yong)不(bu)會影(ying)響消毒(du)劑(ji)的(de)無菌(jun)性和(he)消毒(du)效力。在(zai)使(shi)用(yong)過程中，若使(shi)用(yong)環(huan)境(jing)中存在微生(sheng)物(wu)，且(qie)消毒(du)劑(ji)不(bu)能(neng)殺(sha)滅該環(huan)境(jing)微生(sheng)物(wu)，如(ru)低(di)、中效消毒(du)劑(ji)（如(ru) 75%乙醇、70%異(yi)丙(bing)醇、季(ji)銨鹽類(lei)消毒(du)劑(ji)）不(bu)能(neng)殺(sha)滅黴菌(jun)孢子和(he)細(xi)菌(jun)芽(ya)孢(bao)，使(shi)用(yong)普(pu)通的(de)噴(pen)霧瓶(ping)進行(xing)噴(pen)霧消毒(du)時，存在微生(sheng)物(wu)吸(xi)入瓶(ping)內(nei)的(de)風險(xian)，影(ying)響瓶內(nei)消毒(du)劑(ji)的(de)無菌(jun)性，從(cong)而導致(zhi)交(jiao)叉汙(wu)染(ran)，影(ying)響藥(yao)品(pin)質量。 所(suo)以(yi)很多制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)都會使(shi)用(yong)防倒吸瓶裝的(de)防倒吸消毒(du)液。

什麽(me)是(shi)防倒吸瓶？
防倒吸瓶的(de)噴(pen)槍是壹(yi)個單向閥設計(ji)，采用(yong)特(te)殊構(gou)造，按壓(ya)扳(ban)柄(bing)時允(yun)許(xu)消毒(du)液噴(pen)出(chu)，松(song)開(kai)扳(ban)柄(bing)後(hou)堵(du)住了泵與(yu)主容器(qi)之間(jian)的(de)通道(dao)，防止空氣進(jin)入。其(qi)次(ci)裝消毒(du)液的(de)主容器(qi)是雙(shuang)層(ceng)結(jie)構(gou)，瓶內(nei)部(bu)配有(you)內(nei)襯(chen)袋，消毒(du)液容納(na)於(yu)內(nei)襯(chen)袋中，內(nei)襯(chen)袋隨著消毒(du)液的(de)消耗(hao)而收縮(suo)，不(bu)需吸入空氣維持壓力平衡，避免(mian)外部空氣進(jin)入內(nei)襯(chen)袋汙(wu)染(ran)消毒(du)液。
防倒吸消毒(du)液有(you)哪些(xie)優(you)勢(shi)？
a.無菌(jun)保證(zheng)
防倒吸容器(qi)不(bu)需要吸入外(wai)部(bu)空氣維持壓力平衡，既(ji)不會引(yin)入汙(wu)染(ran)主容器(qi)，也(ye)不(bu)會使(shi)內(nei)容(rong)物外溢，這(zhe)樣(yang)可以(yi)保持消毒(du)劑(ji)的(de)無菌(jun)性和(he)有(you)效性。 
b.提(ti)高開瓶(ping)有(you)效期
有(you)效杜(du)絕瓶內(nei)的(de)消毒(du)劑(ji)和(he)外(wai)部(bu)空氣接(jie)觸，不但(dan)可以(yi)避免(mian)汙(wu)染(ran)風(feng)險(xian)，還可大(da)大(da)提(ti)高了消毒(du)劑(ji)的(de)開瓶(ping)有(you)效期。
c.充分驗證(zheng)
該噴(pen)瓶已在嚴格(ge)的(de)測(ce)試(shi)條(tiao)件(jian)下進行(xing)充分(fen)驗證(zheng)，以(yi)證(zheng)明(ming)內(nei)容(rong)物在內(nei)襯(chen)袋裏的(de)無菌(jun)保持。實(shi)驗室(shi)測(ce)試(shi)工(gong)作確(que)認它(ta)是壹個封閉(bi)系(xi)統，在使(shi)用(yong)過程中沒(mei)有(you)空氣被(bei)吸入瓶(ping)內(nei)。
d.人(ren)體工程學(xue)觸發噴(pen)槍
噴(pen)槍專為潔凈(jing)室市(shi)場而設計(ji)。廣泛(fan)噴(pen)霧，充(chong)分潤(run)濕(shi)表面，使(shi)用(yong)舒(shu)適(shi)。
防倒吸噴(pen)霧瓶(ping)無菌(jun)保持能力挑(tiao)戰(zhan)試(shi)驗
為考察(cha)防倒吸噴(pen)霧瓶(ping)裝的(de)無菌(jun)保持能力，哈(ha)爵(jue)雅(ya)實(shi)驗室(shi)以(yi)適(shi)合微生(sheng)物(wu)生(sheng)長(chang)的(de)廣譜(pu)培(pei)養(yang)基(ji)（胰(yi)酪蛋白(bai)腖(dong)消化(hua)物(wu)液體培(pei)養(yang)基(ji)TSB和(he)硫乙醇酸鹽流(liu)體培(pei)養(yang)基(ji)FTM）代(dai)替(ti)消毒(du)液進行(xing)模擬(ni)使(shi)用(yong)和(he)挑(tiao)戰(zhan)試(shi)驗。在(zai)無菌(jun)防倒吸噴(pen)霧瓶(ping)中，灌(guan)入壹(yi)定(ding)量的(de)無菌(jun)培(pei)養(yang)基(ji)，放(fang)置(zhi)在(zai)CNC環(huan)境(jing)（潔凈(jing)控制區）中，模擬(ni)正常噴(pen)霧使(shi)用(yong)，持續30天(tian)、60天、90天(tian)後，轉(zhuan)移至(zhi)培(pei)養(yang)箱(xiang)內(nei)在(zai)合適(shi)的(de)溫度(du)下(xia)培(pei)養(yang)14天(tian)，培(pei)養(yang)結(jie)束(shu)後，進(jin)行(xing)無菌(jun)性檢(jian)查和(he)培(pei)養(yang)基(ji)靈(ling)敏度(du)檢(jian)查。
實(shi)驗結(jie)果(guo)表明模擬(ni)使(shi)用(yong)30天(tian)、60天、90天後，每(mei)個點放(fang)置(zhi)的(de)防倒吸噴(pen)霧瓶(ping)內(nei)的(de)培(pei)養(yang)基(ji)均(jun)無菌(jun)生(sheng)長(chang)，培(pei)養(yang)基(ji)靈(ling)敏度(du)檢(jian)查符(fu)合要(yao)求(qiu)，可以(yi)證(zheng)明(ming)防倒吸噴(pen)霧瓶(ping)裝在CNC環(huan)境(jing)（潔凈(jing)控制區）中使(shi)用(yong)90天(tian)，不會吸(xi)入外(wai)部(bu)空氣，瓶(ping)內(nei)的(de)無菌(jun)性和(he)無菌(jun)保持能力滿(man)足要求(qiu)。
   蘇州阿(e)爾(er)法生(sheng)物(wu)提(ti)供的(de)季銨(an)化(hua)合物(wu)消毒(du)劑(ji)、過氧(yang)化(hua)氫(qing)消毒(du)液、生(sheng)物(wu)消毒(du)劑(ji)、殺(sha)菌(jun)劑(ji)、核(he)酸清除(chu)劑(ji) 、防倒吸消毒(du)液等(deng)廣(guang)泛(fan)應(ying)用於(yu)分(fen)子生(sheng)物(wu)學(xue)實(shi)驗室(shi)、細(xi)胞實(shi)驗室(shi)、GMP生(sheng)產車間(jian)、制(zhi)藥(yao)車間(jian)、微生(sheng)物(wu)實(shi)驗室(shi)、食(shi)品檢(jian)驗實(shi)驗室(shi)等(deng)消毒(du)。