GMP車間消毒(du)劑有(you)哪些？

消(xiao)毒(du)劑可以定義(yi)為減(jian)少表(biao)面(mian)微生(sheng)物數量的化學品(pin)。消(xiao)毒(du)劑的(de)活性範圍(wei)、作用(yong)方式(shi)和功效各不相(xiang)同(tong)。目前使用的(de)基本(ben)可以分為(wei)大類。即(ji)：非(fei)氧化劑和氧化劑。前者包括醇(chun)、醛化合(he)物、酚類化合(he)物和(he)季(ji)銨化合(he)物，後者包括過(guo)乙(yi)酸和(he)過(guo)氧化氫(qing)等氧釋放化合(he)物。GMP生(sheng)產具(ju)有(you)較(jiao)為嚴格的(de)規(gui)定(ding)，所以壹般(ban)藥廠(chang)所使用的(de)消毒(du)劑對(dui)消(xiao)毒(du)功效要求都較高，那麽GMP車(che)間(jian)消毒(du)劑適合(he)使(shi)用(yong)哪幾種(zhong)消(xiao)毒(du)液呢？

GMP車(che)間(jian)所(suo)使(shi)用(yong)的消毒(du)劑可以通過(guo)內部(bu)定量分析消(xiao)毒(du)法(fa)來(lai)進行消毒(du)功效，具(ju)體方式(shi)是(shi)通過(guo)檢測試樣表(biao)面(mian)上存(cun)在(zai)的(de)所(suo)有(you)測試微生(sheng)物懸(xuan)浮液，並(bing)評(ping)估(gu)所(suo)選消(xiao)毒(du)劑的(de)活性，從(cong)而(er)驗(yan)證(zheng)有(you)效(xiao)消除(chu)微生(sheng)物的(de)殺菌(jun)能力，比如：在(zai)USP 35＜1072＞標準要求中(zhong)，消毒(du)劑必(bi)須(xu)具(ju)有(you)殺菌(jun)、殺真(zhen)菌(jun)和(he)殺孢(bao)子活性，顯(xian)示的(de)細菌(jun)和(he)真(zhen)菌(jun)的(de)Log10至少減(jian)少三倍(bei)，孢(bao)子的Log10至少降(jiang)低兩倍(bei)。

GMP車間(jian)消毒(du)劑消(xiao)毒(du)驗(yan)證(zheng)步(bu)驟(zhou)如(ru)下：

1. 微生(sheng)物制(zhi)備(bei)

可根據USP 35<1072>和內(nei)部(bu)GMP設(she)施(shi)菌(jun)株(zhu)所需(xu)的微(wei)生物種(zhong)類(lei)及相(xiang)關(guan)實驗(yan)要求(qiu)制(zhi)備(bei)微生物，以獲(huo)得濃度(du)為10⁷≤ 菌(jun)落(luo)形成單位(wei)（CFU）/mL<10⁸微(wei)生(sheng)物懸(xuan)浮液。

2. 微生物懸(xuan)液制(zhi)備(bei)及效價測定

在(zai)蛋白腖(dong)水 (BD) 中(zhong)制(zhi)備(bei)來(lai)自母稀(xi)釋液的七個系列十(shi)進制(zhi)稀(xi)釋液。為了評(ping)估(gu)活力、純(chun)度和(he)滴度(du)測定，將 100 μL 的(de)每種(zhong)稀(xi)釋液接(jie)種(zhong)到含有(you)卵(luan)磷(lin)脂和(he)聚山(shan)梨(li)酯(zhi) 80（均來(lai)自 BD）的胰蛋白酶(mei)大豆瓊(qiong)脂（TSA，用(yong)於(yu)細(xi)菌(jun)懸(xuan)浮(fu)液）和沙氏葡(pu)萄糖瓊(qiong)脂（SDA，用於(yu)真(zhen)菌(jun)懸(xuan)浮(fu)液）平板(ban)上並(bing)在(zai) 37°C 下孵育(yu)。在(zai) 2-3 天(tian)（細(xi)菌(jun)）和(he) 4-5 天(tian)（酵母和(he)黴菌(jun)）後對(dui) CFU 進(jin)行計(ji)數。通過(guo)計(ji)算(suan)每個稀釋(shi)度的(de) CFU 數的(de)加權算術(shu)平均值(zhi)來(lai)確定效價。

3.GMP車間消毒(du)劑的(de)選用(yong)

在(zai)GMP車(che)間(jian)中(zhong)可使(shi)用的(de)消毒(du)劑主(zhu)要(yao)有(you)三種(zhong)：即(ji)用(yong)型6% 過(guo)氧化氫(qing)消(xiao)毒(du)液，雙(shuang)鏈季(ji)銨鹽(yan)消毒(du)液和70% 異(yi)丙(bing)醇(chun)消毒(du)液三種(zhong)較(jiao)為常用(yong)。在(zai)消(xiao)毒(du)效果(guo)驗(yan)證(zheng)實驗(yan)中(zhong)這(zhe) 3 種(zhong)產品(pin)都經(jing)過(guo)了殺菌(jun)和(he)殺真(zhen)菌(jun)活性測試，還(hai)測試了6% 過(guo)氧化氫(qing)消(xiao)毒(du)液的殺孢(bao)子活性。

4.消(xiao)毒(du)效果(guo)驗(yan)證(zheng)

消(xiao)毒(du)驗(yan)證(zheng)方法(fa)中(zhong)主要(yao)是(shi)通過(guo)3種(zhong)消(xiao)毒(du)劑每周(zhou)輪使用(yong)，並(bing)采(cai)用“浸泡(pao)和(he)幹(gan)燥"的方法(fa)使(shi)用消毒(du)劑。可以連續(xu)使用(yong)兩種(zhong)不同(tong)的消(xiao)毒(du)劑，比如開(kai)始使(shi)用6% 過(guo)氧化氫(qing)消(xiao)毒(du)液或雙(shuang)鏈季(ji)銨鹽(yan)消毒(du)液，再使用異(yi)丙(bing)醇(chun)消毒(du)液。通過(guo)對(dui)表(biao)中(zhong)詳述的10種(zhong)微(wei)生物中(zhong)的10⁷–10⁸ CFU（汙染(ran)的表(biao)面(mian)進行(xing)的原(yuan)位(wei)研究(jiu)，該程(cheng)序(xu)的(de)驗(yan)證(zheng)表(biao)明，表(biao)面(mian)汙染(ran)大量減少，所(suo)有(you)細(xi)菌(jun)、真(zhen)菌(jun)、真(zhen)菌(jun)、細(xi)菌(jun)、真(zhen)菌(jun)和(he)真(zhen)菌(jun)的(de)汙染(ran)均至少減(jian)少6 *Log10，和(he)使用的(de)孢(bao)子（表(biao)3），並(bing)且沒(mei)有(you)微(wei)生物繁(fan)殖到與消毒(du)區(qu)域(yu)相(xiang)鄰(lin)的(de)點。

在(zai)GMP車(che)間(jian)消(xiao)毒(du)劑選擇過(guo)程(cheng)中(zhong)，符合(he)GMP標準要求的消(xiao)毒(du)劑是(shi)高效(xiao)消(xiao)毒(du)的關(guan)鍵(jian)，這(zhe)些GMP消毒(du)劑需(xu)要(yao)確(que)保殺菌(jun)和(he)殺孢(bao)子的作用(yong)，在(zai)消(xiao)毒(du)程(cheng)序(xu)驗(yan)證(zheng)過(guo)程(cheng)中(zhong)，主要(yao)選擇了6%過(guo)氧化氫(qing)、季(ji)銨和(he)70%異(yi)丙(bing)醇(chun)基消(xiao)毒(du)劑。使(shi)用(yong)內(nei)部定量分析消(xiao)毒(du)方法(fa)，測試其消除(chu)在(zai)潔(jie)凈(jing)室(shi)多種(zhong)類(lei)型表(biao)面(mian)上傳(chuan)播(bo)的不同(tong)微生(sheng)物的(de)效果(guo)均達到GMP生產規(gui)範標準。同(tong)時(shi)，還(hai)考慮(lv)了采(cai)樣的可行(xing)性和(he)成本(ben)。

  蘇(su)州(zhou)阿(e)爾法(fa)阿(e)生物 提(ti)供的(de)實驗(yan)室(shi)消毒(du)劑主(zhu)要(yao)有(you)：3%過(guo)氧化氫(qing)消(xiao)毒(du)液，3%季(ji)銨鹽(yan)消毒(du)液，6%過(guo)氧化氫(qing)消(xiao)毒(du)液，乙(yi)醇(chun)消毒(du)液，異(yi)丙(bing)醇(chun)消毒(du)液，復方季(ji)銨鹽(yan)消毒(du)液、復方過(guo)氧化物消(xiao)毒(du)液， GMP車間消毒(du)劑，工業(ye)消毒(du)劑、藥廠(chang)消毒(du)液等，