GMP制(zhi)藥企(qi)業(ye)的衛生標準(zhun)要(yao)求是(shi)什麽

壹、制(zhi)藥(yao)廠(chang)區環(huan)境(jing)的衛生要求：

GMP制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)廠(chang)區環(huan)境(jing)清潔整齊，無(wu)雜(za)草和(he)積水、無(wu)蚊(wen)蠅孳(zi)生地(di)，空氣質量(liang)符(fu)合(he)國家(jia)規(gui)定(ding)的(de)大(da)氣標準(zhun)；

⑵生產區、生(sheng)活(huo)區、輔助區分(fen)開(kai)，人(ren)流物(wu)流(liu)分開(kai)；

⑶廠(chang)區內無(wu)廢(fei)物(wu)和(he)垃(la)圾，廠(chang)區外(wai)的(de)垃圾站必須遠離生產區，有隔(ge)離消(xiao)毒措(cuo)施(shi)，並(bing)及(ji)時清運，不(bu)對(dui)廠(chang)區環(huan)境(jing)造成(cheng)汙染(ran)；

⑷廠(chang)區內的衛生設施(shi)要(yao)清潔、通暢，無(wu)堵(du)塞(sai)物(wu)及(ji)排(pai)泄(xie)物(wu)，由專人(ren)及時清掃(sao)、消(xiao)毒；

⑸廠(chang)區內車輛(liang)及其他(ta)物(wu)品須放在(zai)規定區域(yu)，不(bu)得(de)在其他(ta)地(di)方(fang)任(ren)意(yi)堆(dui)放(fang)。

二(er)、普(pu)通生產區的衛生要求

⑴門(men)窗(chuang)、玻璃、墻(qiang)面、頂棚應(ying)清潔，無(wu)灰(hui)塵(chen)，地(di)面(mian)應(ying)平整，無(wu)積水、雜(za)物(wu)。建(jian)築(zhu)結構(gou)設施(shi)潔凈完(wan)好(hao)，設(she)備、管(guan)線(xian)排(pai)列整(zheng)齊並(bing)包(bao)紮(zha)光潔，無(wu)跑(pao)、冒、滴、漏現(xian)象，有定(ding)期(qi)清潔、維修(xiu)的記錄；

⑵生產用(yong)工具、容器、設備按(an)規(gui)定放(fang)置(zhi)，按(an)規程(cheng)清潔；

⑶原輔料(liao)、中(zhong)間(jian)產(chan)品、成品分類定(ding)點(dian)碼(ma)放(fang)，有防塵(chen)措(cuo)施(shi)，有明(ming)顯的狀(zhuang)態(tai)標記；

⑷樓(lou)道(dao)、走(zou)廊(lang)、電(dian)梯間(jian)不(bu)能存(cun)放物(wu)品，保(bao)持(chi)通暢、清潔；

⑸生產場所(suo)無(wu)非生產用(yong)品，不(bu)在(zai)生產(chan)場所(suo)內吸煙(yan)、吃(chi)東(dong)西(xi)、睡(shui)覺(jiao)、會客，不(bu)晾(liang)曬工裝。

三、壹般(ban)生(sheng)產區的(de)工藝衛生要求

⑴物(wu)料(liao)的(de)外(wai)包(bao)裝應(ying)完(wan)好(hao)，無(wu)受(shou)潮(chao)、變質、蟲蛀(zhu)、鼠(shu)咬(yao)等(deng)，進(jin)入(ru)操作間(jian)前脫(tuo)去外(wai)包(bao)裝(zhuang)，並(bing)碼(ma)放在規定(ding)的(de)位置(zhi)，操(cao)作結束後(hou)將(jiang)剩余(yu)包裝(zhuang)封口，及時結料(liao)、退料(liao)；

⑵中(zhong)藥原(yuan)料(liao)按(an)規(gui)定(ding)進行(xing)前處(chu)理(li)，處(chu)理(li)後(hou)裝(zhuang)入(ru)清潔容器內轉入(ru)下壹道(dao)工序(xu)。復(fu)方混合提(ti)取(qu)所(suo)用(yong)中(zhong)藥原(yuan)料(liao)應(ying)按(an)壹次(ci)投(tou)料(liao)量(liang)備料(liao)，並(bing)按(an)品種(zhong)整(zheng)齊碼(ma)放(fang)在(zai)每(mei)個操作區域(yu)規(gui)定的(de)位置(zhi)，經前處(chu)理(li)加(jia)工合格後(hou)方(fang)可(ke)投(tou)料(liao)；

⑶前處(chu)理(li)車(che)間(jian)的(de)每(mei)個操作區域(yu)只(zhi)能處(chu)理(li)壹種(zhong)中(zhong)藥材，更換(huan)品種(zhong)時要清場。提(ti)取(qu)車(che)間(jian)的(de)每(mei)個操作區域(yu)只(zhi)能存(cun)放壹個(ge)處(chu)方(fang)制(zhi)劑(ji)所(suo)有的(de)中(zhong)藥材原料(liao)，更(geng)換(huan)處(chu)方(fang)制(zhi)劑(ji)時要清場，防止(zhi)交(jiao)叉汙染(ran)和(he)混淆(xiao)。

⑷清洗幹(gan)凈的(de)中(zhong)藥材不(bu)得(de)放在(zai)地(di)面(mian)上，應(ying)放(fang)在烘幹(gan)設備中(zhong)幹(gan)燥(zao)，不(bu)允(yun)許露天(tian)翻曬(shai)；

⑸各生產車(che)間(jian)、工序(xu)、崗(gang)位根據(ju)品種(zhong)特(te)點(dian)及(ji)生產要(yao)求(qiu)建(jian)立相應(ying)的(de)清潔衛生規程(cheng)，並(bing)嚴格遵(zun)照執(zhi)行(xing)；

⑹保(bao)持(chi)設備清潔，周(zhou)圍(wei)無(wu)油(you)垢(gou)、汙水(shui)，防止(zhi)所(suo)使用(yong)的潤滑(hua)劑(ji)或冷卻(que)劑(ji)汙染(ran)藥品、輔料(liao)、中(zhong)間(jian)體(ti)；

⑺定期清潔生產車(che)間(jian)內的風(feng)扇(shan)、煙道(dao)、氣道，使(shi)之無(wu)浮(fu)塵(chen)、無(wu)汙物(wu)。

四、生產人(ren)員衛生要求

⑴每(mei)年(nian)進行(xing)壹次(ci)健(jian)康(kang)檢(jian)查(zha)，並(bing)建(jian)立個人(ren)健(jian)康(kang)檔(dang)案(an)，經檢(jian)查(zha)後(hou)，凡(fan)患有傳(chuan)染(ran)病、隱(yin)性(xing)傳染(ran)病、精(jing)神病、皮膚病(bing)者(zhe)壹律(lv)調(tiao)離崗位，不(bu)得(de)從(cong)事藥品生產；

⑵生產人(ren)員應(ying)經常洗澡、理(li)發、刮胡(hu)須、修(xiu)剪(jian)指甲(jia)、換(huan)洗衣服(fu)，保(bao)持(chi)個人(ren)衛生；

⑶每(mei)日上崗前應(ying)在(zai)更衣室穿(chuan)戴好(hao)清潔、完(wan)好(hao)、符(fu)合(he)不(bu)同生(sheng)產(chan)區域(yu)工裝要求(qiu)的工衣、工鞋、工帽(mao)；

⑷工作前要將(jiang)手洗幹(gan)凈，生(sheng)產人(ren)員不(bu)得(de)佩(pei)戴(dai)首飾，不(bu)得(de)塗抹(mo)化妝品；

⑸離開(kai)工作場地(di)時，必須脫(tuo)掉(diao)工衣、工鞋、工帽(mao)。

五(wu)、對(dui)生(sheng)產區工作服衛生要求

工作服（包括工鞋、工帽(mao)）發塵量(liang)要小(xiao)、不(bu)掉(diao)纖維(wei)、不(bu)易(yi)產生(sheng)靜(jing)電、不(bu)易(yi)粘附(fu)粒(li)子(zi)，無(wu)破(po)損，洗滌後(hou)平整、柔(rou)軟，穿(chuan)著(zhe)舒適(shi)方(fang)便；

⑵潔凈區與(yu)壹般(ban)生(sheng)產區域(yu)的(de)服裝(zhuang)顏(yan)色(se)分明，易(yi)於識(shi)別，不(bu)得(de)混用(yong)；

⑶按工衣清潔規程(cheng)進行(xing)清潔。從(cong)事粉塵(chen)、活(huo)性(xing)物(wu)質、有毒、有害(hai)物(wu)操(cao)作崗位的工作服應(ying)分(fen)別清洗，分別存(cun)放並(bing)作標記。

五(wu)、廠(chang)房、設(she)備、容器的要求：

GMP制藥企(qi)業(ye)生產(chan)的廠(chang)房、設(she)備、容器等(deng)均(jun)應(ying)按(an)藥品生產車(che)間(jian)、工序(xu)、崗(gang)位生產(chan)和(he)空氣潔凈度等(deng)級(ji)的(de)要求制訂(ding)清潔規程(cheng)，其內容包(bao)括：清潔方法(fa)、程(cheng)序(xu)、間(jian)隔(ge)時間(jian)、使(shi)用(yong)的清潔劑(ji)或消(xiao)毒劑(ji)，清潔工具的(de)清潔方法(fa)和(he)存(cun)放地(di)點(dian)。

六、選擇消(xiao)毒劑(ji)的選擇

所(suo)使用(yong)的消(xiao)毒劑(ji)不(bu)得(de)對(dui)設(she)備、物(wu)料(liao)和(he)成(cheng)品產生汙染(ran)。地(di)漏(lou)消(xiao)毒液(ye)可(ke)選(xuan)用(yong)新(xin)潔爾滅與(yu)甲(jia)酚(fen)皂溶(rong)液，二(er)者要(yao)定期(qi)更換(huan)，以(yi)防止(zhi)產生耐(nai)藥菌(jun)株。使用(yong)前需要(yao)仔細分別不(bu)同化(hua)學(xue)消(xiao)毒劑(ji)的(de)消(xiao)毒效(xiao)力、使(shi)用(yong)環境(jing)、消(xiao)毒範圍，盡(jin)量(liang)使用(yong)符(fu)合(he)GMP標準(zhun)的(de)消(xiao)毒液(ye)進行(xing)消(xiao)毒。

蘇(su)州(zhou)阿(e)爾法(fa)生(sheng)物(wu)提(ti)供的(de)季(ji)銨(an)化合(he)物(wu)消(xiao)毒劑(ji)、過(guo)氧(yang)化氫消(xiao)毒液(ye)、生物(wu)消(xiao)毒劑(ji)、殺(sha)菌(jun)劑(ji)、核(he)酸(suan)清除(chu)劑(ji) 、防倒(dao)吸瓶(ping)等(deng)廣(guang)泛應(ying)用(yong)於分(fen)子(zi)生物(wu)學(xue)實驗室、細胞實(shi)驗(yan)室、GMP生產(chan)車間(jian)、GMP制(zhi)藥車間(jian)、微(wei)生物(wu)實(shi)驗室、食(shi)品檢(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室(shi)等(deng)消(xiao)毒。