GMP車間(jian)環(huan)境(jing)潔(jie)凈(jing)要(yao)求(qiu)

藥品生產(chan)企業(ye)必(bi)須有(you)整(zheng)潔(jie)的(de)生產(chan)環(huan)境(jing)，有壹(yi)定的(de)綠(lv)化(hua)面(mian)積；廠(chang)區的(de)地面(mian)要全(quan)部(bu)硬化，路(lu)面(mian)及(ji)運(yun)輸(shu)等不應(ying)對(dui)藥(yao)品(pin)的(de)生產(chan)造(zao)成(cheng)汙(wu)染(ran)；生產(chan)、行(xing)政、生活和(he)輔(fu)助(zhu)區的(de)總(zong)體布(bu)局(ju)應(ying)合(he)理(li)，相互(hu)分(fen)開(kai)，不(bu)得(de)互(hu)相(xiang)妨礙。GMP對(dui)藥(yao)品(pin)生產(chan)環(huan)境(jing)和(he)潔(jie)凈(jing)室的(de)潔(jie)凈(jing)要(yao)求(qiu)有(you)哪(na)些(xie)呢(ne)？

壹(yi)、潔(jie)凈(jing)區表面(mian)應符合哪(na)些(xie)要(yao)求(qiu)？

潔(jie)凈(jing)室（區）的(de)內(nei)表面(mian)應平(ping)整(zheng)光滑(hua)、無(wu)裂(lie)縫(feng)、接口(kou)嚴密(mi)、無(wu)顆(ke)粒(li)物脫(tuo)落，並(bing)能耐受清洗(xi)和(he)消(xiao)毒，墻壁(bi)與場面(mian)的(de)交(jiao)界處(chu)宜(yi)成(cheng)弧(hu)形(xing)或采取(qu)其(qi)他(ta)措(cuo)施，以減(jian)少積聚(ju)和(he)便(bian)於清潔(jie)。潔(jie)凈(jing)區的(de)光照度應不低於300勒克斯(si)；對(dui)照度有特(te)殊要(yao)求(qiu)的(de)生產(chan)部(bu)位可設(she)置(zhi)局(ju)部(bu)照明。

二(er)、藥品生產(chan)潔(jie)凈(jing)室（區）的(de)空(kong)氣潔(jie)凈(jing)度等級劃(hua)分(fen)

藥品生產(chan)潔(jie)凈(jing)室（區）的(de)空(kong)氣潔(jie)凈(jing)度劃(hua)分(fen)為(wei)四(si)個級別，即(ji)100級、1萬級、10萬級、30萬級。進(jin)入潔(jie)凈(jing)室（區）的(de)空(kong)氣必(bi)須凈(jing)化(hua)，並(bing)根據生產(chan)工(gong)藝要(yao)求劃(hua)分(fen)空(kong)氣潔(jie)凈(jing)級別。潔(jie)凈(jing)室（區）內(nei)空(kong)氣的(de)微(wei)生物數(shu)和(he)塵埃粒(li)子數(shu)應定期(qi)監(jian)測，監測結(jie)果(guo)應(ying)記錄存檔。空(kong)氣潔(jie)凈(jing)級別不同的(de)相(xiang)鄰房(fang)間(jian)之(zhi)間(jian)的(de)靜(jing)壓(ya)差應(ying)大於5帕，潔(jie)凈(jing)室（區）與室外(wai)大(da)氣的(de)靜(jing)壓(ya)差應(ying)大於10帕，並(bing)應有(you)指(zhi)示壓(ya)差的(de)裝置(zhi)（差(cha)壓(ya)計）。

三、潔(jie)凈(jing)區的(de)空(kong)氣凈(jing)化(hua)

進(jin)入潔(jie)凈(jing)區的(de)空(kong)氣，經(jing)過初效(xiao)、中效(xiao)、高效(xiao)三級過濾器(qi)過濾，使空(kong)氣達到所(suo)要求的(de)潔(jie)凈(jing)級別。由於高(gao)效(xiao)過濾器(qi)可(ke)以濾除(chu)＜1μm（微米(mi)）的(de)塵埃粒(li)子，對(dui)細(xi)菌(jun)的(de)穿(chuan)透率(lv)為10-6，所(suo)以通過高(gao)效(xiao)過濾器(qi)的(de)空(kong)氣，可(ke)視(shi)為無(wu)菌(jun)。潔(jie)凈(jing)室（區）的(de)溫(wen)度和(he)相(xiang)對(dui)濕(shi)度應與藥品(pin)生產(chan)工(gong)藝要(yao)求相(xiang)適(shi)應。無(wu)特(te)殊要(yao)求(qiu)時，溫度應控(kong)制(zhi)在(zai)18～26℃，相對(dui)濕(shi)度控制(zhi)在(zai)45～65%。

四(si)、潔(jie)凈(jing)室（區）的(de)管(guan)理(li)要求

GMP潔(jie)凈(jing)室（區）的(de)管(guan)理(li)需符合下(xia)列(lie)要(yao)求：

⑴進(jin)入潔(jie)凈(jing)室（區）的(de)人(ren)員，必(bi)須按要求進(jin)行(xing)更鞋、更衣、洗(xi)手(shou)、消(xiao)毒手(shou)後(hou)，始(shi)可(ke)進(jin)入潔(jie)凈(jing)室（區）內(nei)。對(dui)於潔(jie)凈(jing)室（區）內(nei)人(ren)員數(shu)量(liang)應嚴格(ge)控(kong)制(zhi)。其(qi)工作(zuo)人(ren)員（包(bao)括(kuo)維(wei)修、輔助人(ren)員）應(ying)定期(qi)進(jin)行(xing)衛(wei)生和(he)微(wei)生物基礎(chu)知識(shi)、潔(jie)凈(jing)作(zuo)業(ye)等方面(mian)的(de)培(pei)訓及(ji)考(kao)核(he)；對(dui)經(jing)批準進(jin)入潔(jie)凈(jing)室（區）的(de)臨時(shi)外(wai)來人(ren)員應(ying)進(jin)行(xing)指(zhi)導(dao)和(he)監(jian)督(du)，並(bing)登記備(bei)查；

⑵潔(jie)凈(jing)室（區）與非潔(jie)凈(jing)室（區）之(zhi)間(jian)必(bi)須設(she)置(zhi)緩(huan)沖設(she)施，人(ren)、物流(liu)走(zou)向(xiang)合(he)理(li)；

⑶100000級以上區域的(de)潔(jie)凈(jing)工(gong)作(zuo)服(fu)應(ying)在(zai)潔(jie)凈(jing)室（區）內(nei)洗(xi)滌(di)、幹燥(zao)、整(zheng)理(li)，必(bi)要時(shi)應(ying)按要求滅(mie)菌(jun)；

⑷潔(jie)凈(jing)室（區）內(nei)設(she)備(bei)保(bao)溫層(ceng)表面(mian)應平(ping)整(zheng)、光潔(jie)，不(bu)得(de)有顆(ke)粒(li)性物(wu)質脫(tuo)落；

⑸潔(jie)凈(jing)室（區）內(nei)應(ying)使用無(wu)脫(tuo)落物(wu)、易清洗(xi)、易消(xiao)毒的(de)清潔(jie)衛(wei)生工具，衛(wei)生工具要(yao)存放(fang)於專(zhuan)設(she)的(de)潔(jie)具(ju)間(jian)內(nei)；

⑹潔(jie)凈(jing)室（區）在(zai)靜(jing)態(tai)下(xia)檢(jian)測的(de)塵埃粒(li)子數(shu)、沈(chen)降菌(jun)數(shu)必(bi)須符合規(gui)定，應定期(qi)監(jian)控動態條件下的(de)潔(jie)凈(jing)狀況；

⑺潔(jie)凈(jing)室（區）的(de)凈(jing)化空(kong)氣，可(ke)循(xun)環使用，並(bing)適當(dang)補(bu)入新風(feng)，對(dui)產(chan)塵量(liang)大的(de)工(gong)序，回(hui)風(feng)應排出室外(wai)，以避(bi)免(mian)汙(wu)染(ran)和(he)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)；

⑻空(kong)氣凈(jing)化(hua)系統(tong)應(ying)按規(gui)定清潔(jie)、維(wei)修、保養並(bing)作記錄，室內(nei)消(xiao)毒與地漏清潔(jie)均(jun)應有(you)記錄；

⑼生產(chan)工(gong)具、容器、設(she)備(bei)、生產(chan)成(cheng)品(pin)、中間(jian)產(chan)品(pin)，均(jun)定置(zhi)存放(fang)，並(bing)有狀態標記。

⑽個人(ren)衛(wei)生嚴格(ge)按照（66條）生產(chan)人(ren)員衛(wei)生要求嚴格(ge)執(zhi)行(xing)。

五、GMP車間(jian)的(de)物料管理(li)

1. 倉儲區可設(she)取(qu)樣(yang)室，取(qu)樣(yang)環(huan)境(jing)的(de)空(kong)氣潔(jie)凈(jing)度等級應與生產(chan)要(yao)求壹(yi)致。輔料及(ji)包(bao)裝材(cai)料取(qu)樣(yang)時(shi)盡(jin)量(liang)在(zai)取(qu)樣(yang)室取(qu)樣(yang)，如不在(zai)取(qu)樣(yang)室取(qu)樣(yang)，取(qu)樣(yang)時(shi)應(ying)有(you)防(fang)止汙(wu)染(ran)和(he)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)的(de)措(cuo)施（例(li)如(ru)：可應(ying)用具(ju)有凈化功(gong)能的(de)取(qu)樣(yang)車）。

2.物料存儲要求：

對(dui)溫(wen)度、濕度或其(qi)他(ta)條件有特(te)殊要(yao)求(qiu)的(de)物(wu)料、中間(jian)產(chan)品(pin)和(he)成(cheng)品(pin)，應按規(gui)定的(de)條件貯(zhu)存。固體(ti)、液體原料應分(fen)開(kai)儲存；揮發性物(wu)料應註(zhu)意避(bi)免(mian)汙(wu)染(ran)其(qi)他(ta)原料；炮(pao)制(zhi)、整(zheng)理(li)加工後(hou)的(de)凈(jing)藥材(cai)應使用清潔(jie)容器或包(bao)裝，並(bing)與未(wei)加工、炮(pao)制(zhi)的(de)藥(yao)材(cai)嚴格(ge)分(fen)開(kai)，物(wu)料應按規(gui)定的(de)使用期(qi)限(xian)儲存，無(wu)規(gui)定使用期(qi)限(xian)的(de)，其(qi)儲存壹(yi)般不(bu)超過三(san)年(nian)，期(qi)滿(man)後復(fu)驗(yan)。物(wu)料儲存期(qi)內(nei)均(jun)應規(gui)定定期(qi)復(fu)驗制(zhi)度。如有(you)特(te)殊情(qing)況則及(ji)時(shi)復(fu)驗。易燃(ran)易爆(bao)毒性大(da)、腐(fu)蝕性強(qiang)的(de)危(wei)險品(pin)，儲於符合消(xiao)防(fang)要求(qiu)的(de)專(zhuan)用的(de)危(wei)險品(pin)庫中(zhong)，並(bing)有防(fang)火安(an)全(quan)設(she)施。

3. 藥品標簽領(ling)用要(yao)求：

藥品的(de)標簽、使用說明書(shu)應有(you)專(zhuan)人(ren)保管、領(ling)用，其(qi)要求(qiu)如下(xia)：

⑴標簽和(he)使用說明書(shu)均(jun)應按品種、規(gui)格有專櫃或專(zhuan)庫存放(fang)，憑批包(bao)裝指令(ling)發放(fang)，按實際需(xu)要(yao)量(liang)領(ling)取(qu)；

⑵標簽要(yao)計數(shu)發放(fang)，領(ling)用人(ren)核對(dui)、簽名(ming)，使用數(shu)、殘損數(shu)及(ji)剩余數(shu)之(zhi)和(he)應(ying)與領(ling)用數(shu)相符，印(yin)有(you)批號(hao)的(de)剩余標簽或殘(can)損標簽應(ying)有(you)專人(ren)負責(ze)，計數(shu)銷毀，由QA進(jin)行(xing)監(jian)督(du)銷(xiao)毀。

⑶標簽發放(fang)、使用、銷(xiao)毀均(jun)應有(you)記錄，並(bing)有專(zhuan)人(ren)負責(ze)。

4. 產(chan)品(pin)標簽、使用說明書(shu)要求：

藥品的(de)標簽及(ji)說明書(shu)內(nei)容必(bi)須符合國(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局發布(bu)的(de)《藥(yao)品包(bao)裝、標簽和(he)說明書(shu)管理(li)規(gui)程》（暫(zan)行）（局令(ling)第23號）中有關規(gui)定必(bi)須與藥品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門批準的(de)內(nei)容、式(shi)樣(yang)、文字(zi)相壹(yi)致。

標簽、使用說明書(shu)必(bi)須經(jing)企業(ye)質(zhi)量(liang)管理(li)部(bu)門核對(dui)無(wu)誤(wu)後(hou)印(yin)制(zhi)、發放(fang)、使用。 其(qi)中對(dui)標簽的(de)具(ju)體要(yao)求，可(ke)參(can)見國(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局國(guo)藥監(jian)準（2001）482號“關於印(yin)發《藥(yao)品(pin)包(bao)裝、標簽規(gui)範細(xi)則（暫(zan)行）》的(de)通知"中的(de)藥(yao)品包(bao)裝、標簽規(gui)範細(xi)則（暫(zan)行）的(de)有(you)關規(gui)定。