關於(yu)FDA機構(gou)實驗耗(hao)材(cai)短(duan)缺事(shi)件解(jie)答(da)

  美(mei)國(guo)食品(pin)和(he)藥物管(guan)理局 (FDA) 意識到，由於(yu)公(gong)共(gong)衛(wei)生緊急事(shi)件期(qi)間(jian)需求(qiu)增加(jia)以(yi)及(ji)最近的供(gong)應(ying)商(shang)供應(ying)挑(tiao)戰(zhan)，美(mei)國(guo)的血(xue)液樣(yang)本(ben)采(cai)集（抽(chou)血）管供(gong)應(ying)正經歷重大中(zhong)斷(duan)。

2022 年(nian) 1 月 19 日，FDA 更新(xin)了設(she)備短(duan)缺清(qing)單，包(bao)括所有(you)血(xue)液(ye)樣(yang)本(ben)采(cai)集管（產品(pin)代碼(ma) GIM 和(he) JKA）。此(ci)前，2021 年(nian) 6 月(yue) 10 日(ri)，FDA 僅將(jiang)檸(ning)檬(meng)酸鈉（淺藍色頂(ding)部）管添加(jia)到設(she)備短(duan)缺清(qing)單中(zhong)。

FDA 建議醫療保(bao)健提供者(zhe)、實(shi)驗室(shi)主任(ren)、抽(chou)血醫生和(he)其(qi)他(ta)人(ren)員考慮采樣(yang)管(guan)保存策略(lve) ，以(yi)盡(jin)量減少采樣(yang)管(guan)的使用，並為(wei)那些(xie)在(zai)醫學(xue)上(shang)需要檢測(ce)的患(huan)者(zhe)提(ti)供優(you)質(zhi)和(he)安全(quan)的患(huan)者(zhe)護(hu)理。

問(wen)：所有(you)采(cai)樣(yang)管(guan)都缺貨(huo)嗎？

答(da): 是(shi)的，血(xue)液樣(yang)本(ben)采(cai)集管短(duan)缺，包(bao)括檸檬酸鈉管。

根據現有(you)信(xin)息，FDA 確定由於(yu)需求(qiu)增加(jia)和(he)最(zui)近的供(gong)應(ying)商(shang)供應(ying)挑(tiao)戰(zhan)，幾(ji)種(zhong)類(lei)型(xing)的血(xue)液樣(yang)本(ben)采(cai)集管出現(xian)短(duan)缺。所有(you)這(zhe)些(xie)管(guan)子(zi)都包含在(zai)產品(pin)代碼(ma) GIM 和(he) JKA 下，並被添(tian)加(jia)到 506J設(she)備短(duan)缺清(qing)單中(zhong)。

設(she)備短(duan)缺清(qing)單反(fan)映了 FDA 確定短(duan)缺的設(she)備類(lei)型(xing)。FDA 將(jiang)根據需要繼續更新(xin)該清單(dan)。

FDA 繼續監測當(dang)前(qian)情(qing)況(kuang)，以(yi)幫(bang)助確保在(zai)醫學(xue)上(shang)需要進行(xing)檢測(ce)的患(huan)者(zhe)仍然可以(yi)采(cai)集血(xue)液。

問(wen)：不(bu)同制造(zao)商(shang)的相(xiang)同(tong)顏(yan)色試管(guan)是(shi)否可(ke)以(yi)互換用(yong)於(yu)血液(ye)樣(yang)本(ben)采(cai)集和(he)檢(jian)測(ce)？

答(da)：不(bu)壹定。某(mou)些(xie)測(ce)試的抽(chou)取和(he)測(ce)試規(gui)格(ge)可(ke)能(neng)因(yin)不(bu)同制造(zao)商(shang)的采(cai)樣(yang)管(guan)而(er)異，可(ke)能會改變(bian)測(ce)試結果。

在不(bu)同制造(zao)商(shang)的試管(guan)之(zhi)間(jian)轉(zhuan)換之(zhi)前(qian)，經過培訓的工作人員應(ying)使用已建立(li)的試劑(ji)和(he)儀器(qi)進(jin)行(xing)驗證測(ce)試。其(qi)他(ta)制造(zao)商(shang)的某(mou)些(xie)管(guan)收集(ji)系(xi)統可能(neng)不(bu)適(shi)用於(yu)您(nin)當(dang)前(qian)的收(shou)集系(xi)統。使用其(qi)他(ta)采(cai)樣(yang)管(guan)系(xi)統可能(neng)需要額(e)外的員工培訓。

問(wen)：FDA 正在采(cai)取哪些(xie)措施(shi)來(lai)緩(huan)解血液樣(yang)本(ben)采(cai)集管的供(gong)應(ying)挑(tiao)戰(zhan)？

答(da)：FDA 建議醫療保(bao)健提供者(zhe)、實(shi)驗室(shi)主任(ren)、抽(chou)血醫生和(he)其(qi)他(ta)人(ren)員考慮采血管(guan)保存策略(lve) ，以(yi)盡(jin)量減少采樣(yang)管(guan)的使用，並為(wei)醫學(xue)上(shang)需要檢測(ce)的患(huan)者(zhe)提(ti)供優(you)質(zhi)和(he)安全(quan)的患(huan)者(zhe)護(hu)理。

2021 年 7 月 22 日(ri)，FDA向(xiang) Becton Dickinson 頒發(fa)了(le)緊(jin)急(ji)使用授(shou)權 (EUA)，用於(yu)某些(xie)檸(ning)檬酸鈉血液樣(yang)本(ben)（淺(qian)藍色頂(ding)部）采集管(guan)，用於(yu)采集(ji)、運輸(shu)和(he)儲(chu)存血液(ye)樣(yang)本(ben)以(yi)進(jin)行(xing)凝血(xue)測(ce)試。使用這(zhe)些(xie)采(cai)樣(yang)管(guan)進行(xing)測試僅(jin)限(xian)於(yu)授(shou)權實驗室(shi)。FDA 繼續監測當(dang)前(qian)情(qing)況(kuang)，以(yi)幫(bang)助緩(huan)解供應(ying)鏈短(duan)缺，並(bing)采取行(xing)動確保醫(yi)療保(bao)健和(he)實(shi)驗室(shi)人員有(you)足(zu)夠(gou)的血(xue)液。

問(wen)：大流(liu)行(xing)期間(jian)能(neng)否(fou)使用未經美(mei)國(guo) FDA 批(pi)準(zhun)的血(xue)液樣(yang)本(ben)采(cai)集管？

答(da)：不(bu)可以(yi)。根據 FD&C 法(fa)案(an)第 564(c) 條(tiao)，任(ren)何(he)未(wei)經FDA 批準(zhun)或(huo)沒有(you) EUA 的血(xue)液樣(yang)本(ben)采(cai)集管都不(bu)是(shi)合法(fa)銷售的設(she)備，不(bu)應(ying)使用。

問(wen)：我(wo)們可(ke)以(yi)使用過期的采(cai)樣(yang)管(guan)進行(xing)患(huan)者(zhe)標(biao)本(ben)采(cai)集嗎？

答(da): 過(guo)期(qi)的采(cai)樣(yang)管(guan)不(bu)應(ying)用(yong)於(yu)采集(ji)患(huan)者(zhe)標(biao)本(ben)。過(guo)期的管(guan)子(zi)應(ying)該(gai)被(bei)丟棄，因為(wei)過期(qi)的管(guan)子(zi)可(ke)能會(hui)降(jiang)低(di)真(zhen)空度（阻止(zhi)正確填(tian)充(chong)）或(huo)降解添(tian)加(jia)劑(ji)。樣(yang)本(ben)采(cai)集管填(tian)充(chong)不(bu)足(zu)會(hui)導(dao)致測試結果不(bu)準(zhun)確。

問(wen)：我(wo)的醫(yi)療保(bao)健機構(gou)已經制定了(le)如何(he)應(ying)對(dui)采樣(yang)管(guan)供應(ying)挑(tiao)戰(zhan)的計劃。我(wo)們是(shi)否需要遵循給醫療(liao)保健提供者(zhe)的信(xin)中(zhong)列(lie)出的 FDA 建議？

答(da)：雖(sui)然您(nin)不(bu)需要遵循 FDA 的建議，但致醫療(liao)保健提供者(zhe)的信(xin)旨(zhi)在(zai)幫(bang)助設(she)施管理與血液(ye)樣(yang)本(ben)采(cai)集管相(xiang)關的供(gong)應(ying)挑(tiao)戰(zhan)。FDA 在(zai)信(xin)中(zhong)的建議以(yi)及(ji) FDA 推薦的保(bao)護策略(lve)是(shi)可以(yi)幫(bang)助補(bu)充醫(yi)療保健組(zu)織和(he)實(shi)驗室(shi)當(dang)前(qian)保(bao)護(hu)策略(lve)的建議。

   蘇州阿爾(er)法(fa)生物實(shi)驗器(qi)材(cai)有(you)限(xian)公(gong)司十(shi)三年(nian)來(lai)專(zhuan)註於(yu)生物實(shi)驗室(shi)儀器(qi)設(she)備B2B專(zhuan)業供(gong)應(ying)，主要產品(pin)包括生物反(fan)應(ying)器(qi)、發(fa)酵(jiao)罐(guan)、細(xi)胞生物反(fan)應(ying)器(qi)、微(wei)生物發(fa)酵(jiao)罐(guan)、搖床等細(xi)胞培養及制藥相(xiang)關實(shi)驗室(shi)儀器(qi)。同(tong)時提(ti)供細(xi)胞培養瓶、滾(gun)瓶、培(pei)養板(ban)、移液(ye)器(qi)吸頭、離心管、PCR管(guan)等實驗室(shi)耗材(cai)。