發酵(jiao)罐中316L與(yu)304不銹鋼(gang)在材(cai)質及應(ying)用(yong)領域(yu)上的(de)區別(bie)

發酵(jiao)罐(guan)中316L與(yu)304不銹鋼(gang)在材(cai)質及應(ying)用(yong)領域(yu)上的(de)區別(bie)

隨(sui)著生物技術(shu)及生物制藥的(de)不斷發(fa)展，當(dang)前(qian)小(xiao)分子(zi)藥物(wu)、基(ji)因工程藥物(wu)等創新藥層出不窮，生物反應(ying)器(qi)、不銹鋼(gang)發(fa)酵罐等制藥設(she)備(bei)也被廣(guang)泛(fan)應(ying)用(yong)。那麽(me)藥企(qi)車間裏的(de)制藥設(she)備(bei)制藥企(qi)業(ye)的(de)不銹鋼(gang)發(fa)酵罐是(shi)什(shen)麽(me)材(cai)質的(de)呢？是(shi)否壹定(ding)全(quan)部(bu)要使(shi)用(yong)316L材(cai)質的(de)？

其實這(zhe)個問題制藥看(kan)是(shi)否直接(jie)參(can)與(yu)制藥生產(chan)的(de)反應(ying)過(guo)程了，雖然政策沒(mei)有(you)嚴格(ge)要求(qiu)藥企(qi)的(de)所有(you)設(she)備(bei)均(jun)采(cai)用(yong)316L類型的(de)不銹鋼(gang)材(cai)質，但(dan)是(shi)大(da)多(duo)數(shu)還是(shi)選(xuan)擇(ze)該型號。個人(ren)認為，制藥設(she)備(bei)是(shi)否采用(yong)316L材(cai)質的(de)不銹鋼(gang)主(zhu)要還(hai)是(shi)要根(gen)據產(chan)品的(de)性能及用(yong)途來(lai)決定(ding)。



316L不銹鋼(gang)和(he)304不銹鋼(gang)的(de)區別(bie)？
生活(huo)中我(wo)們(men)也會(hui)常常遇(yu)到這(zhe)樣的(de)問題，比如(ru)我們使(shi)用(yong)的(de)不銹鋼(gang)保(bao)溫杯，同樣是(shi)不銹鋼(gang)有(you)的(de)保溫杯采用(yong)的(de)是(shi)304不銹鋼(gang)，有(you)的(de)則(ze)采(cai)用(yong)的(de)是(shi)316不銹鋼(gang)材(cai)質，那麽(me)究竟哪壹種(zhong)好(hao)呢？
       
304不銹鋼(gang)屬(shu)於(yu)食品級不銹鋼(gang)，由於(yu)它(ta)在具(ju)有(you)較好(hao)的(de)耐腐(fu)蝕(shi)能力(li)的(de)同時延(yan)展性(xing)能，並(bing)且可(ke)以焊接(jie)，其(qi)鋼(gang)材(cai)的(de)主要成(cheng)分包(bao)含為(wei)：鉻含量(liang)≥18%、鎳(nie)含(han)量(liang)≥8%。其(qi)密(mi)度壹(yi)般(ban)為7.93 g/cm³，價(jia)格(ge)相(xiang)對低廉，也(ye)是(shi)工業(ye)中常見(jian)的(de)壹種(zhong)不銹鋼(gang)類型。主要應(ying)用(yong)於(yu)建築(zhu)材(cai)料(liao)、化學工(gong)業(ye)、食(shi)品工業(ye)、飲(yin)品(pin)工業(ye)生產(chan)等領域(yu)。
       
316L型不銹鋼(gang)是(shi)的(de)主要成(cheng)分除(chu)了包(bao)含(han)鉻(ge)、鎳成(cheng)分外還會添(tian)加2~3% 的(de)Mo系列(lie)元(yuan)素(su)來增(zeng)強它(ta)的(de)耐腐(fu)蝕(shi)能力(li)及抗銹力(li)。316L不銹鋼(gang)實質也隸屬(shu)於(yu)奧氏(shi)體(ti)不銹鋼(gang)鋼(gang)種(zhong)，它(ta)是(shi)有18-8型不銹鋼(gang)系(xi)列的(de)衍生品種(zhong)。由於(yu)其抗高溫能力(li)較強，因此高溫高壓(ya)滅菌、高溫熔(rong)爐等高溫環(huan)境(jing)中多(duo)數(shu)會用(yong)316L系列(lie)作(zuo)為(wei)零配件(jian)。對(dui)於(yu)316L不銹鋼(gang)的(de)標號主要分為(wei)三種(zhong)：即(ji)藥械(xie)設(she)備(bei)USA的(de) AISI 316L標準；日本的(de)sus 316標準和(he)我(wo)國(guo)的(de)S31603標準。

根據CMA質量(liang)管(guan)理(li)規範認證(zheng)要求(qiu)制藥生產(chan)企業(ye)的(de)生產(chan)設(she)備(bei)需(xu)盡可能地(di)減少(shao)生物汙(wu)染(ran)、直接(jie)參(can)與(yu)反(fan)應(ying)或與(yu)物(wu)料接(jie)觸(chu)的(de)生產(chan)設(she)備(bei)需(xu)要要耐(nai)酸(suan)、耐(nai)堿(jian)、耐腐蝕(shi)。在質量(liang)管(guan)理(li)相(xiang)關政策要求(qiu)的(de)第71和(he)第(di)73條都(dou)特(te)別(bie)第強(qiang)調(tiao)生產(chan)設(she)備(bei)的(de)安(an)裝(zhuang)與(yu)改(gai)造(zao)必(bi)須符合(he)規範，並(bing)且需(xu)要遵(zun)循(xun)易(yi)消毒、易(yi)滅菌、防汙(wu)染(ran)、抗腐蝕(shi)的(de)的(de)原則(ze)。雖說在質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系中，對(dui)於(yu)不銹鋼(gang)發(fa)酵罐是(shi)什(shen)麽(me)材(cai)質或者(zhe)使(shi)用(yong)哪種(zhong)不銹鋼(gang)沒(mei)有(you)做(zuo)硬(ying)性要求(qiu)，但(dan)在大(da)多(duo)數(shu)制藥企(qi)業(ye)對(dui)於(yu)直接(jie)參(can)與(yu)反(fan)應(ying)或接(jie)觸(chu)物(wu)料(liao)的(de)設(she)備(bei)采用(yong)316L系列(lie)不銹鋼(gang)材(cai)質；非(fei)直接(jie)接(jie)觸(chu)的(de)則(ze)采(cai)用(yong)304或306材(cai)質。  
       
由於(yu)藥品(pin)及生物制藥生產(chan)安(an)全(quan)比較重要，所(suo)以制藥企(qi)業(ye)，為(wei)確保藥物(wu)的(de)生產(chan)質量(liang)與(yu)安(an)全(quan)。尤(you)其是(shi)生產(chan)創新藥、基(ji)因工程等藥物(wu)的(de)企業(ye)，對(dui)於(yu)高標準、品質的(de)生物反應(ying)器(qi)需(xu)迫(po)切(qie)。國(guo)產(chan)生物反應(ying)器(qi)廠(chang)家(jia)也不斷投(tou)入(ru)成(cheng)本(ben)來生產(chan)高標準、高要求(qiu)的(de)適應(ying)市(shi)場(chang)需(xu)求(qiu)的(de)國(guo)產(chan)生物反應(ying)器(qi)。相(xiang)比於(yu)進口生物反應(ying)器(qi)具(ju)有(you)維護方便(bian)、價(jia)格(ge)低、安(an)全(quan)適用(yong)的(de)生物反應(ying)器(qi)。