臺式(shi)生物(wu)反應器(qi)在(zai)復(fu)雜(za)工藝(yi)中的(de)角色

　　臺式(shi)生物(wu)反應器(qi)在(zai)復(fu)雜(za)工藝(yi)中扮(ban)演著(zhe)關(guan)鍵(jian)角(jiao)色，其(qi)核心價值體(ti)現在(zai)工藝(yi)開(kai)發、優化與(yu)放大的全(quan)流程(cheng)中，具(ju)體(ti)作(zuo)用(yong)如(ru)下：

　　壹、工藝(yi)開(kai)發：從實(shi)驗(yan)室(shi)到中試的橋梁(liang)

　　1.參數優(you)化與驗(yan)證

　　臺式(shi)生物(wu)反應器(qi)通(tong)過精確控(kong)制(zhi)溫度、pH、溶解氧(yang)（DO）、攪(jiao)拌(ban)速(su)度等關(guan)鍵(jian)參數，為(wei)工藝(yi)開(kai)發提供高(gao)重(zhong)復(fu)性(xing)的實(shi)驗(yan)平(ping)臺。

　　2.工藝(yi)縮(suo)小(xiao)研(yan)究(jiu)

　　通(tong)過模(mo)擬大規(gui)模生(sheng)物(wu)反(fan)應器(qi)的(de)混合(he)效率、氧(yang)氣傳質、CO2分壓等條件(jian)，臺式(shi)設(she)備(bei)可(ke)預(yu)測(ce)大規(gui)模生(sheng)產中的(de)潛(qian)在(zai)問題(ti)（如(ru)剪(jian)切(qie)力損傷(shang)、代(dai)謝副產物(wu)積(ji)累），降(jiang)低(di)放大風險(xian)。例如(ru)：

　　灌(guan)流工藝(yi)開(kai)發：臺式(shi)反應器(qi)驗(yan)證灌(guan)流速(su)率(lv)、細(xi)胞截留裝置(zhi)性(xing)能，確(que)保(bao)大規(gui)模生(sheng)產時(shi)細(xi)胞活(huo)性(xing)與產物(wu)質量(liang)穩(wen)定(ding)。

　　3.細(xi)胞株(zhu)篩(shai)選與(yu)評估(gu)

　　臺式(shi)反應器(qi)用(yong)於評估(gu)不同細(xi)胞株(zhu)的(de)生長特性(xing)、表(biao)達(da)效率及(ji)穩定(ding)性(xing)，篩選(xuan)出(chu)適(shi)合(he)工業化生(sheng)產的(de)候(hou)選株(zhu)。

　　二、臺式(shi)生物(wu)反應器(qi)工藝(yi)優(you)化：提升效率與(yu)質量(liang)的(de)工具

　　1.培養(yang)基與(yu)補(bu)料策略優化

　　臺式(shi)反應器(qi)可(ke)快(kuai)速(su)測(ce)試多(duo)種(zhong)培(pei)養(yang)基成分（如(ru)碳源(yuan)、氮源、生(sheng)長因子(zi)）及(ji)補(bu)料策略（如連(lian)續補(bu)料、脈沖補(bu)料）對細(xi)胞生(sheng)長和(he)產物(wu)表(biao)達(da)的影響(xiang)，降低(di)原料成本並(bing)提高(gao)產物(wu)收(shou)率(lv)。例(li)如(ru)：

　　重(zhong)組(zu)蛋(dan)白(bai)生產：通(tong)過(guo)臺式(shi)反應器(qi)優(you)化補(bu)料分批(pi)工藝(yi)，使(shi)蛋白表(biao)達(da)量(liang)提(ti)升(sheng)30%以(yi)上。

　　2.過程分析(xi)技(ji)術(shu)（PAT）集成

　　臺式(shi)生物(wu)反應器(qi)支持在(zai)線(xian)監測(ce)關(guan)鍵(jian)參數，結(jie)合(he)PAT工具（如拉(la)曼(man)光(guang)譜(pu)、質譜(pu)）實(shi)現實(shi)時(shi)反(fan)饋(kui)控(kong)制(zhi)，確保工藝(yi)穩(wen)定(ding)性(xing)。例如(ru)：

　　連(lian)續流生(sheng)物(wu)工藝(yi)：臺式(shi)反應器(qi)集成傳感器(qi)與(yu)自動化(hua)控(kong)制(zhi)系(xi)統，實(shi)現葡(pu)萄糖濃度、pH值的(de)閉(bi)環(huan)調(tiao)節，減(jian)少人(ren)為(wei)幹預(yu)。

　　3.質量(liang)源(yuan)於設(she)計(ji)（QbD）實(shi)踐(jian)

　　臺式(shi)反應器(qi)用(yong)於定(ding)義(yi)關(guan)鍵(jian)工藝(yi)參數（CPP）及(ji)其(qi)設(she)計(ji)空(kong)間(jian)（DS），通(tong)過(guo)風(feng)險評估(gu)確(que)定(ding)操作範圍，確(que)保(bao)產品(pin)質量(liang)壹致(zhi)性(xing)。例(li)如：

　　單(dan)克(ke)隆(long)抗體(ti)生(sheng)產：通(tong)過(guo)臺式(shi)反應器(qi)驗(yan)證DO、溫度等參數對(dui)抗體(ti)糖(tang)基(ji)化(hua)模式(shi)的影(ying)響(xiang)，優化(hua)工藝(yi)以(yi)符合(he)監管要(yao)求。