尿(niao)液(ye)STD多(duo)靶(ba)標(biao)檢(jian)測（含(han)PCR2/11/15及HPV14通道(dao)）該選哪款熒(ying)光定(ding)量(liang)PCR儀(yi)？

  尿(niao)液(ye)樣本(ben)的(de)STD（性傳(chuan)播疾病(bing)）檢(jian)測主要(yao) 涵蓋(gai)PCR2、PCR11、PCR15以(yi)及PCR15+HPV 14通道(dao)的(de)檢(jian)測需求， 這(zhe) 對熒(ying)光定(ding)量(liang)PCR儀(yi)的(de)性(xing)能參(can)數(shu)和(he)適(shi)配性(xing)提(ti)出了(le)多(duo)重(zhong)挑(tiao)戰 ——既(ji)要(yao)應對尿(niao)液(ye)基質復(fu)雜(za)的(de)背景幹擾，又要(yao)實(shi)現HPV 14型(xing)分(fen)型與(yu)衣原體(ti)、支原體(ti)等多(duo)病(bing)原體(ti)的同(tong)步檢(jian)測，同時需滿足(zu)合規性(xing)與(yu)批(pi)量(liang)檢(jian)測需求。

  針對這(zhe)壹(yi)應用場景，客戶(hu)常(chang)常存(cun)在(zai)以(yi)下(xia)疑惑(huo)：我們的(de)核心(xin)檢(jian)測場景是尿(niao)液(ye)樣本(ben)，這(zhe)類(lei)樣本(ben)基質相對復(fu)雜(za)，可(ke)能存在背(bei)景幹擾，同(tong)時需要(yao)兼顧(gu)多(duo)靶標(biao)的(de)同(tong)步(bu)檢(jian)測 —比(bi)如(ru)HPV 14型的分(fen)型（需(xu)區分(fen)不同(tong)高(gao)危/低危亞型(xing)）、衣原體(ti)/支原體(ti)/淋球(qiu)菌等細(xi)菌與病(bing)毒(du)的(de)聯(lian)檢(jian)， 需(xu)要(yao)熒(ying)光 定(ding)量(liang)PCR儀(yi)的(de)通道(dao)數(shu)量(liang)和檢(jian)測靈敏(min)度 參(can)數(shu)要(yao)求有哪些(xie)？

壹般選型時 ，客戶(hu) 主要(yao) 會(hui)糾結 以(yi)下(xia) 這(zhe)些(xie)點(dian)：

- 熒(ying)光通道(dao)配置(zhi)：需(xu)要(yao)至少幾(ji)個通道(dao)才(cai)能滿足(zu)HPV14分(fen)型+多(duo)病(bing)原體(ti)聯(lian)檢(jian)？是(shi)否需要(yao)預(yu)留(liu)擴展通道(dao)？

- 溫(wen)控(kong)性能(neng)：尿(niao)液(ye)樣本(ben)中(zhong)可(ke)能(neng)有(you)低拷貝病(bing)原體(ti)（如梅(mei)毒(du)螺旋(xuan)體(ti)、皰疹(zhen)病(bing)毒(du)），控(kong)溫精度和(he)升(sheng)降(jiang)溫速率多少才(cai)能保(bao)證擴增(zeng)穩定性和檢(jian)測效率？

- 臨床合規性(xing)：作為醫療(liao)檢(jian)測用途(tu)，儀(yi)器(qi)需(xu)要(yao)具備哪些(xie)認證（比(bi)如(ru)CE-IVDR、國(guo)內醫(yi)療(liao)器械註(zhu)冊(ce)證）才(cai)算達標(biao)？

- 通量(liang)與兼(jian)容(rong)性：實(shi)驗(yan)室(shi)日(ri)均樣本(ben)量(liang)約50-80份(fen)，需(xu)要(yao)多大通量(liang)的儀(yi)器(qi)？是(shi)否要(yao)考慮與(yu)主流試(shi)劑(ji)盒（如(ru)HPV分(fen)型試(shi)劑(ji)盒）的(de)適(shi)配性(xing)？

- 數(shu)據分(fen)析功(gong)能(neng)：是否需要(yao)支持熔解(jie)曲線分(fen)析（用於HPV分(fen)型確認(ren)）、數(shu)據導出(chu)對接LIS系統等功(gong)能(neng)？

朗(lang)基Q2000B實(shi)時熒(ying)光定(ding)量(liang)PCR儀(yi) 憑借精準(zhun)的功(gong)能(neng)匹配、合規的(de)臨(lin)床屬性(xing)與(yu)較強(qiang) 的(de)擴展性(xing)，成為該場景下(xia)的 主要(yao)解決方案(an)，以(yi)下(xia)是全維度選型分(fen)析：

壹(yi)、核心(xin)功(gong)能(neng)：精準(zhun)匹配多(duo)靶標(biao)檢(jian)測需求

1. 熒(ying)光通道(dao)：覆(fu)蓋(gai)HPV分(fen)型與(yu)多(duo)病(bing)原體(ti)聯(lian)檢(jian)

Q2000B標(biao)配四(si)通道(dao)熒(ying)光檢(jian)測系統（FAM、HEX/VIC、ROX、CY5） ，可通過探(tan)針熒(ying)光標(biao)記的(de)差(cha)異化(hua)設(she)計，實(shi)現多(duo)靶標(biao)同(tong)步(bu)檢(jian)測：

•  HPV 14型分(fen)型：將(jiang) HPV 16/18型(xing)通過FAM通道(dao)單(dan)獨(du)檢(jian)測，其(qi)他高(gao)危型（如(ru)31、33等(deng)）通過HEX/VIC通道(dao)分(fen)組檢(jian)測，低危型可(ke)歸(gui)為壹組(zu)用ROX通道(dao)標(biao)記，內參(can)基因(yin)（如(ru)β-actin）通過CY5通道(dao)校(xiao)正(zheng)，四(si)通道(dao)可(ke)高(gao)效完(wan)成14型HPV的(de)分(fen)群/分(fen)型。

•  細(xi)菌/病(bing)毒(du)聯(lian)檢(jian) ：衣原體(ti)、支原體(ti)、淋球(qiu)菌等病(bing)原體(ti)可通過不同(tong)熒(ying)光通道(dao)區分(fen)（如衣原體(ti)用FAM、支原體(ti)用VIC、淋球(qiu)菌用ROX），壹次實(shi)驗(yan)實(shi)現多(duo)病(bing)原體(ti)同步(bu)篩查。

2. 溫控(kong)性能(neng)：保(bao)障擴增(zeng)壹致(zhi)性與(yu)檢(jian)測效率

•  控(kong)溫精度達±0.1℃ ，溫度均勻(yun)性≤±0.2℃，可避(bi)免(mian)因(yin)溫(wen)度偏差(cha)導致(zhi)的假(jia)陰性(xing)或(huo)結果(guo)波(bo)動(dong)，確保(bao)尿(niao)液(ye)樣本(ben)中(zhong)低拷貝病(bing)原體(ti)（如梅(mei)毒(du)螺旋(xuan)體(ti)、皰疹(zhen)病(bing)毒(du)）的(de)擴增(zeng)穩定性。

•  升降(jiang)溫速率達6℃/秒 ，可將HPV分(fen)型等(deng)實(shi)驗(yan)的(de)檢(jian)測時間控(kong)制(zhi)在(zai)2小(xiao)時內，滿足(zu)快(kuai)速出結果(guo)的(de)需求。

二、合規性(xing)與(yu)醫(yi)學(xue)適(shi)用性：醫學(xue)檢(jian)測的可靠(kao)保障(zhang)

•  CE-IVDR認證：通過歐盟(meng)體外診斷醫(yi)療(liao)器械法規認(ren)證，設計、生產(chan)及性(xing)能(neng)符(fu)合臨床檢(jian)測的嚴(yan)格標(biao)準(zhun)，可直(zhi)接用於醫療(liao)機構的 STD診斷場(chang)景。

•  中(zhong)國(guo)醫(yi)療(liao)器械註(zhu)冊(ce)證：具備醫用級(ji)資(zi)質，針對尿(niao)液(ye)等(deng)復(fu)雜(za)基質樣本(ben)的(de)核酸擴增(zeng)表現較(jiao)好(hao)，可有(you)效應對尿(niao)液(ye)樣本(ben)的(de)基質幹擾問題。

三、擴展性(xing)與軟件功(gong)能(neng)：適(shi)配實(shi)驗(yan)室(shi)批(pi)量(liang)與數(shu)據管(guan)理(li)需(xu)求(qiu)

1. 高(gao)通量(liang)與兼(jian)容(rong)性

•  96孔(kong)板通量(liang)：可同(tong)時處理(li) 94個(ge)臨(lin)床樣本(ben)+2個(ge)陰陽性對照(zhao)，滿足(zu)實(shi)驗(yan)室(shi)批(pi)量(liang)檢(jian)測需求。

•  耗(hao)材(cai)適(shi)配性(xing)：支持 0.1ml低位PCR管或(huo)8聯(lian)管(guan)，可直(zhi)接適(shi)配凱(kai)普HBRT-H14等主流HPV檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒，簡化(hua)實(shi)驗(yan)流程(cheng)。

2. 數(shu)據分(fen)析能(neng)力(li)

•  內置(zhi)熔解(jie)曲線分(fen)析功(gong)能(neng) ，可通過熔解(jie)溫度差(cha)異區分(fen)不同(tong)HPV型(xing)別（如HPV 16與(yu)HPV 18的熔解(jie)曲線差(cha)異），實(shi)現精準(zhun)分(fen)型。

•  支(zhi)持(chi)絕(jue)對定(ding)量(liang)與相對定(ding)量(liang) ，可準(zhun)確計算病(bing)毒(du)載量(liang)；數(shu)據可(ke)導出(chu)為(wei)Excel、PDF格式(shi)，便(bian)於與(yu)LIS系統對接，提(ti)升實(shi)驗(yan)室(shi)數(shu)據管(guan)理(li)效率。

四、差(cha)異化(hua)優(you)勢(shi)：從(cong)檢(jian)測靈敏(min)度到(dao)操(cao)作便(bian)捷(jie)性(xing)的全面(mian)提(ti)升

•  頂(ding)部(bu)檢(jian)測技術(shu)（T-Optical™） ：支持白(bai)色PCR管，可(ke)有效屏蔽(bi)尿(niao)液(ye)樣本(ben)的(de)背景幹擾，檢(jian)測靈敏(min)度達≤1拷貝/μL，確保(bao)低拷貝樣本(ben)的(de)檢(jian)出(chu)率。

•  操(cao)作便(bian)捷(jie)性(xing)： 10英寸(cun)觸(chu)控(kong)屏支持全流程(cheng)可(ke)視化(hua)操(cao)作，無需依(yi)賴(lai)電腦(nao)；自動(dong)熱(re)蓋(gai)壓力(li)調(tiao)節(jie)+防蒸發設計，可減(jian)少人(ren)工(gong)操(cao)作誤差(cha)。

五、選型對比(bi)：為(wei)何Q2000B是個不(bu)錯(cuo)的(de)解(jie)決(jue)方案(an)？

兼(jian)容(rong)性(xing)建(jian)議：選擇與 Q2000B兼容(rong)的(de)商(shang)業化(hua)試(shi)劑(ji)盒（如(ru)凱(kai)普HBRT-H14）；若自(zi)行設計引物(wu)探(tan)針，需確保(bao)熒(ying)光標(biao)記與(yu)四(si)通道(dao)配置(zhi)匹(pi)配（避(bi)免(mian)ROX通道(dao)被(bei)內參(can)和報告(gao)基因(yin)同(tong)時占(zhan)用）。

六、典型(xing)應用案(an)例(li)：醫學(xue)價值的直(zhi)觀體現

•  HPV 14型(xing)分(fen)型檢(jian)測：已通過歐盟(meng) IVDR認證，符(fu)合《子宮頸(jing)癌(ai)等人乳(ru)頭(tou)瘤病(bing)毒(du)相關(guan)疾病(bing)免(mian)疫(yi)預(yu)防專(zhuan)家(jia)共識》技術(shu)要(yao)求，可直(zhi)接用於臨床HPV高(gao)危型篩(shai)查與分(fen)型。

•  STD 29項聯(lian)檢(jian)（尿(niao)液(ye)PCR）：結合特異性引物(wu)探(tan)針，可同步檢(jian)測 PCR 15項細菌+HPV 14型，實(shi)現29種(zhong)STD病(bing)原體(ti)的壹(yi)站式(shi)篩查，報告(gao)周(zhou)期(qi)可(ke)控(kong)制(zhi)在(zai)24小(xiao)時內（HPV分(fen)型子(zi)項為3-5天）。

Q2000B實(shi)時熒(ying)光定(ding)量(liang)PCR儀(yi)憑借多通道(dao)熒(ying)光配置(zhi)、醫(yi)療(liao)級(ji)合規性(xing)、高(gao)通量(liang)與智(zhi)能化(hua)操(cao)作 ，可全面(mian)滿足(zu)尿(niao)液(ye)STD分(fen)析中(zhong)PCR2、11、15及(ji)PCR15+HPV 14通道(dao)的(de)檢(jian)測需求，是(shi) 醫(yi)學(xue) 實(shi)驗(yan)室(shi)與科(ke)研 機構的 主選型號。