Part 1

漂(piao)浮粉末檢(jian)測(ce)困(kun)境：傳(chuan)統(tong)方法的(de)失效(xiao)

1、化(hua)工(gong)領(ling)域：PTA漂(piao)浮痛(tong)點(dian)

• ▶️ 表(biao)面(mian)張力大(da)：PTA粉末接觸水(shui)相後漂(piao)浮(fu)水(shui)面(mian)，無法(fa)進入光學(xue)測(ce)量(liang)區。

• ▶️ 國(guo)標嚴(yan)苛：《SH/T 1612.8-2005》要(yao)求：

• 重復性：D50偏(pian)差(cha)≤5μm，粗(cu)顆(ke)粒分(fen)數差(cha)≤1.5%

• 再(zai)現(xian)性：D50偏(pian)差(cha)≤12μm，粗(cu)顆(ke)粒分(fen)數差(cha)≤3%

2、制藥領(ling)域：生物(wu)制(zhi)劑(ji)隱(yin)形陷(xian)

• ▶️蛋(dan)白聚集：抗體(ti)藥中(zhong)納(na)米級聚集體(ti)影(ying)響(xiang)藥效(xiao)與安(an)全性(xing)

• ▶️脂(zhi)質(zhi)體(ti)粒徑(jing)偏移：載藥脂質(zhi)體(ti)粒徑(jing)＞200nm時易引(yin)發免(mian)疫(yi)清除(chu)

• ▶️藥典(dian)標(biao)準(zhun)：USP<429>、EP 2.9.31要求納(na)米制劑(ji)需同(tong)時(shi)報告粒(li)徑(jing)與聚集狀態(tai)

共(gong)性需求：跨行業均需解決疏(shu)水(shui)顆(ke)粒(li)分(fen)散與亞微(wei)米級精(jing)度(du)檢(jian)測(ce)！

激光(guang)衍(yan)射的(de)三(san)重創(chuang)新(xin)！Mastersizer3000激光(guang)粒度(du)儀(yi)硬(ying)核(he)技(ji)術方案

規(gui)格型號(hao)：激光(guang)粒度(du)儀(yi) Mastersizer 3000

品(pin)牌(pai)：Malvern

主要技(ji)術指(zhi)標(biao)：

1.測(ce)量(liang)範圍: 0.02-2000微米

2. 掃描(miao)速度(du)：1000次/秒(miao)掃(sao)描速度(du)

3. 標(biao)準(zhun)操作規(gui)程(cheng)(SOP)

4. 智(zhi)能化(hua)幹濕(shi)法進樣(yang)平臺(tai)轉(zhuan)換(huan),多種(zhong)進樣(yang)平臺(tai)滿足不(bu)同(tong)應(ying)用(yong)

主要附(fu)件(jian)：幹法(fa)、濕法(fa)進樣(yang)組(zu)件(jian)

主要功(gong)能：對(dui)液體(ti)懸(xuan)浮粒子(zi)、幹粉粉末、噴霧(wu)粒子(zi)等進行納(na)米顆粒(li)的(de)粒(li)度測(ce)量(liang)；提供(gong)包括(kuo)粒徑(jing)範圍、分(fen)布(bu)百(bai)分(fen)比(bi)、累積百(bai)分(fen)比(bi)、平(ping)均(jun)粒徑(jing)、分(fen)布(bu)曲(qu)線、累積曲(qu)線、D50、D10、D90等全面(mian)分(fen)析統計結(jie)果。

應(ying)用(yong)範圍：生命(ming)科(ke)學(xue)|生物(wu)科(ke)技(ji)|化(hua)學(xue)|食品(pin)微(wei)米尺度粒(li)徑(jing)測(ce)試。

預處(chu)理(li)革(ge)命—

01—破解漂浮(fu)/團聚難(nan)題(ti)

02

超寬(kuan)量(liang)程(cheng)檢(jian)測(ce)——覆(fu)蓋(gai)納(na)米至毫米級

• ✅光(guang)學(xue)設計(ji)：雙光源（紅光632.8nm+藍(lan)光470nm）覆(fu)蓋(gai) 0.01-3500μm

• ✅防塵系統：全密(mi)封(feng)光(guang)路(lu)適應(ying)粉塵車間(jian)與潔凈(jing)室(shi)環(huan)境

• ✅速度(du)突(tu)破：10000次/秒(miao)高(gao)速采集，實(shi)時(shi)捕捉(zhuo)動(dong)態(tai)變化(hua)

03

智(zhi)能算(suan)法驗(yan)證——數據(ju)合規(gui)雙保(bao)障

PTA案例：D50偏(pian)差(cha)僅0.833μm（<<國(guo)標5μm），粗(cu)顆(ke)粒分(fen)數差(cha)0.53%.

• 制藥案例：

• 脂(zhi)質(zhi)體(ti)粒徑(jing)CV＜2%（符(fu)合FDA遞(di)送系統要(yao)求）

• 蛋白聚集體(ti)檢(jian)出限達(da)0.01%

PART 02

選(xuan)型(xing)指(zhi)南：匹配制藥場景的(de)梯度(du)方案

針對(dui)不同研(yan)發/生產(chan)階段(duan)推薦(jian)配(pei)置：

經(jing)濟(ji)高效(xiao)型：Mastersizer3000E（0.1-1000μm量(liang)程(cheng)，制藥行業粒度分(fen)析）

智(zhi)能進階型：3000+ Pro（納(na)米材料(liao)檢(jian)測(ce)，仿制藥壹致性評(ping)價(jia)，支持幹濕(shi)法自(zi)動(dong)切(qie)換）

旗艦全能型(xing)：3000+ Ultra（10μm以下(xia)超細(xi)粉體(ti)高精(jing)度(du)分(fen)析，抗體(ti)藥開發）

更多實(shi)驗(yan)室儀(yi)器(qi)設(she)備(bei)型(xing)號(hao)請(qing)進入蘇州(zhou)阿爾法生物(wu)進行了(le)解。